Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kappacef» Estratto determinazione A.I.C./N n. 1166 del 28 dicembre 2004 Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti, 1/A - cap 20129, Italia, codice fiscale n. 09674060158. Medicinale: KAPPACEF. Variazione A.I.C.: rettifica al decreto A.I.C. n. 358 del 30 luglio 2004. Con riferimento al decreto A.I.C. n. 358 del 30 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 242 del 14 ottobre 2004, vista la documentazione agli atti di questo ufficio, si ritiene opportuno rettificare il suddetto decreto come di seguito indicato: per la confezione: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 2 ml. Al paragrafo relativo alla descrizione della confezione: da: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 2 ml; a: «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 2 ml. Al paragrafo relativo alla composizione della suddetta confezione: da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 298,2 mg corrispondenti a 250 mg; a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 298,2 mg pari a ceftriaxone 250 mg. Per la confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 2 ml. Al paragrafo relativo la composizione: da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 596,5 mg corrispondenti a 500 mg; a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. Per la confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml. Al paragrafo relativo la composizione: da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g corrispondenti a 1 g; a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Per la confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Al paragrafo relativo al numero di A.I.C.: da: n. 036015042; a: n. 035964042. Al paragrafo relativo alla forma farmaceutica: da: polvere e solvente per soluzione per uso endovenoso; a: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Al paragrafo relativo alla classe: da: «A per ospedaliero H»; a: «A per uso ospedaliero H». Al paragrafo relativo la composizione: da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g corrispondenti a 1 g; a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Per la confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. Al paragrafo relativo alla descrizione della confezione: da: «2 g polvere per infusione» flacone; a: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone. Al paragrafo relativo la composizione: da: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 2,386 g corrispondenti a 2 g; a: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H20 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.