Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metotressato Teva». Estratto determinazione A.I.C. n. 1165 del 28 dicembre 2004 Medicinale: METOTRESSATO TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Mijdrecht, Industrieweg 23, P.O. Box 217, CAP. 3640 AE, Olanda (NL) Variazione A.I.C.: modifica eccipienti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: modifica degli eccipienti: principio attivo invariato; eccipienti: da: sodio idrossido 21,7 mg, sodio cloruro 4,9 mg, acido cloridrico 1 N q.b., acqua per iniettabili fino a 10 ml; a: sodio idrossido 17,6 mg, sodio idrossido 1 N q.b., acido cloridrico 1 N q.b., acqua per iniettabili fino a 1,0 ml; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026544041 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 10 ml; A.I.C. n. 026544054 - «100 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone da 50 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.