Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nutrineal PD4» Estratto determinazione n. 128 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUTRINEAL PD4, anche nella forma e confezione: «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, codice fiscale 00492340583. Confezione: «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche. A.I.C. n. 029204043 (in base 10), 0VV7LC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Baxter Healthcare S.A. stabilimento sito in Castlebar - Irlanda, Moneen Road; Oppure: Baxter Manufacturing S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), Via Dell'Osmannoro, 253; Composizione: 1000 ml di soluzione contengono: principi attivi: L-serina 0,51 g; L-leucina 1,02 g-l; L-metionina 0,85 g; L-treonina 0,646 g; L-valina 1,393 g; L-arginina 1,071 g; L-istidina 0,714 g; L-tirosina 0,3 g; L-isoleucina 0,85 g; L-lisina cloridrato 0,955 g; L-fenilalanina 0,57 g; L-triptofano 0,27 g; L-alanina 0,951 g; Glicina 0,51 g; L-prolina 0,595 g; Calcio cloruro biidrato 0,184 g; Magnesio cloruro esaidrato 0,051 g; Sodio lattato 4,48 g; Sodio cloruro 5,38 g; eccipienti: acido cloridrico in quantita' compresa tra 6 ph e 7 ph; acqua p.p.i. Quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: La soluzione per dialisi peritoneale Nutrineal PO4 con aminoacidi all'1% e' indicata quale supplemento nutrizionale in pazienti affetti da deficienza renale cronica e malnutriti in trattamento dialitico peritoneale. La soluzione compensa le inevitabili perdite di proteine ed aminoacidi nel dialisato e migliora il profilo degli aminoacidi sierici che risulta anormale nei pazienti con deficienza renale cronica. Per il suo basso contenuto in calcio, Nutrineal PD4 con aminoacidi all'1% trova indicazione nel controllo del livello sierico di calcio e fosfato in pazienti con deficienza renale in trattamento con farmaci a base di calcio chelanti i fosfati. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche. A.I.C. n. 029204043 (in base 10), 0VV7LC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 029204043 «2000 ml sacca flessibile» 5 sacche - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.