Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lormetazepam Merck Generics»

Estratto determinazione n. 124 del 28 dicembre 2004

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORMETAZEPAM MERCK GENERICS nella forma e confezione: «2,5 mg/ml gocce orali soluzione» 1 flacone da 20 ml.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano, via Aquileia n. 35, c.a.p. 20092, codice fiscale 13179250157.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a.r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone) Strada Paduni n. 240 (produzione completa).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: Lormetazepam 0,25 g.
eccipienti: Saccarina sodica 1 g; Glicerolo 85% 25 g; etanolo 96% 8 g; Aroma arancio 0,35 g; limone essenza 0,1 g; Aroma caramello 0,05 g; Glicole propilenico quanto basta a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: disturbi dell'addormentamento e della continuita' del sonno, specialmente su base ansiosa.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 036041, relativo a) farmaco «Serelor» e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml.
A.I.C. n. 036044016 (in base 10), 12CZ7J (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036044016 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.