Gazzetta n. 12 del 17 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Nephrosteril» Estratto determinazione MCR/N n. 126 del 28 dicembre 2004 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NEPHROSTERIL rilasciata alla societa' Fresenius Kabi Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg, c.a.p. 61343, Germania (DE), e' apportata la seguente modifica: In sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione» flacone 250 ml (codice A.I.C. n. 028040018) viene autorizzata la confezione «7 G/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 250 ml (codice A.I.C. n. 028040032). In sostituzione della confezione «7% soluzione per infusione» flacone 500 ml (codice A.I.C. n. 028040020) viene autorizzata la confezione «7 G/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml (codice A.I.C. n. 028040044). Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 028040032 (in base 10), 0URQV0 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36, 8055 Graz (Austria). Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: I-Isoleucina g 5,10, L-Leucina g 10,30, L-Lisina monoacetato g 10,01 (pari a L-Lisina g 7,1), L-Metionina g 2,80, N-acetil-L-Cisteina g 0,50 (pari a L-Cisteina g 0,37), L-Fenilalanina g 3,80, L-Treonina g 4,80, L-Triptofano g 1,90, L-Valina g 6,20, L-Arginina g 4,90, L-Istidina g 4,30, Glicina g 3,20, L-Alanina g 6,30, L-Prolina g 4,30, L-Serina g 4,50, Acido L-malico g 1,50, Acido acetico g 1,38. Aminoacidi totali 70,0 g/l, Azoto 10,8 g/l, Osmolarita' teorica 635 mOsm/l; eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «7g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 028040044 (in base 10), 0URQVD (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Austria GmbH - Hafnerstrasse 36, 8055 Graz (Austria) Composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: L-Isoleucina g 5,10, L-Leucina g 10,30, L-Lisina monoacetato g 10,01 (pari a L-Lisina g 7,1), L-Metionina g 2,80, N-acetil-L-Cisteina g 0,50 (pari a L-Cisteina g 0,37), L-Fenilalanina g 3,80, L-Treonina g 4,80, L-Triptofano g 1,90, L-Valina g 6,20, L-Arginina g 4,90, L-Istidina g 4,30, Glicina g 3,20, L-Alanina g 6,30, L-Prolina g 4,30, L-Serina g 4,50, Acido L-malico g 1,50, Acido acetico g 1,38, Aminoacidi totali 70,0 g/l, Azoto 10,8 g/l, Osmolarita' teorica 635 mOsm/l; eccipienti: acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di aminoacidi nelle insufficienze renali acute e croniche e in caso di trattamento emodialico o di dialisi peritoneale. Classificazione al fini della rimborsabilita'. Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 250 ml. A.I.C. n. 028040032 (in base 10), 0URQV0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml. A.I.C. n. 028040044 (in base 10), 0URQVD (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 028040032 «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 250 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Confezione: A.I.C. n. 028040044 «7 g/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconi 500 ml - OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 028040018, 028040020 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.