Gazzetta n. 13 del 18 gennaio 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sinegrip»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 125 del 28 dicembre 2004

Classificazione ai fini della rimborsabilita': e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINEGRIP, nella forma e confezione: «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Ravina (Trento), via Provina, 3 - c.a.p. 38100, codice fiscale n. 00123510224.
Confezione: «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035755014 (in base 10), 123506 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa effervescente;
validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: E-Pharma Trento S.p.a., stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principi attivi: paracetamolo 330 mg; sodio ascorbato 224 mg;
eccipienti: acido citrico anidro 1050 mg; sodio bicarbonato 945 mg; sorbitolo 225 mg; sodio carbonato anidro 115 mg; aspartame 40 mg; aroma arancio 25 mg; aroma limone 25 mg; dimeticone 10 mg; polisorbato 20 8 mg; povidone 3 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio mal di testa, mal di denti, torcicollo, nevralgie, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali) e delle affezioni febbrili e da raffreddamento (stati influenzali e raffreddore).
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per il farmaco: «Paracetamolo + vitamina C Ratiopharm» (A.I.C. n. 035756) e successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «330, mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili;
A.I.C. n. 035755014 (in base 10), 123506 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 035755014 «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse divisibili - OTC medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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