Gazzetta n. 18 del 24 gennaio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 6 agosto 2004 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Aranesp» (darbepoetin alfa), autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto C n. 283/2004). La specialita' medicinale «Aranesp» (darbepoetin alfa) e' autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/185/033 1 siringa preriempita con blister da 10 mcg; EU/1/01/185/034 1 siringa preriempita con blister da 15 mcg; EU/1/01/185/035 1 siringa preriempita con blister da 20 mcg; EU/1/01/185/036 1 siringa preriempita con blister da 30 mcg; EU/1/01/185/037 1 siringa preriempita con blister da 40 mcg; EU/1/01/185/038 1 siringa preriempita con blister da 50 mcg; EU/1/01/185/039 1 siringa preriempita con blister da 60 mcg; EU/1/01/185/040 1 siringa preriempita con blister da 80 mcg; EU/1/01/185/041 1 siringa preriempita con blister da 100 mcg; EU/1/01/185/042 1 siringa preriempita con blister da 150 mcg; EU/1/01/185/043 1 siringa preriempita con blister da 300 mcg; EU/1/01/185/044 1 siringa preriempita con blister da 500 mcg. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 28 marzo 2003, n. 129, recante il regolamento di organizzazione del Ministero della salute; Vista la decisione della Commissione europea del 26 maggio 2004 concernente la variazione di tipo IA relativa all'eliminazione del blister nelle confezioni della specialita' medicinale «Aranesp» (darbepoetin alfa); Vista la domanda con la quale la ditta, a seguito della variazione di tipo IA ha chiesto la conferma della stessa classe e dello stesso prezzo; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Decreta: Art. 1. Le confezioni precedentemente autorizzate della specialita' medicinale ARANESP (darbepoetin alfa) vengono sostituite come di seguito indicato: 1 siringa preriempita senza blister da 10 mcg n. 035691017/E (in base 10), 1216J9 (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 15 mcg n. 035691031/E (in base 10), 1216JR (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 20 mcg n. 035691056/E (in base 10), 1216KJ (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 30 mcg n. 035691070/E (in base 10), 1216KY (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 40 mcg n. 035691094/E (in base 10), 1216LQ (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 50 mcg n. 035691118/E (in base 10), 1216MG (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 60 mcg n. 035691132/E (in base 10), 1216MW (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 80 mcg n. 035691157/E (in base 10), 1216NP (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 100 mcg n. 035691171/E (in base 10), 1216P3 (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 150 mcg n. 035691195/E (in base 10), 1216PV (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 300 mcg n. 035691219/E (in base 10), 1216QM (in base 32); 1 siringa preriempita senza blister da 500 mcg n. 035691310/E (in base 10), 1216TG (in base 32).   Art. 2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in etichetta.   Art. 3. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 4. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 6 agosto 2004 Il direttore generale: Martini