Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2005 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 24 novembre 2004
Recepimento della direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003, recante modifica della direttiva 96/77/CE, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 5, lettera g) e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto l'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE, modificato da ultimo con il decreto 6 febbraio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 29 marzo 2004;
Visto il decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, recante recepimento della direttiva 96/77/CE della Commissione del 2 dicembre 1996 riguardante i requisiti di purezza specifici degli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, modificato da ultimo con il decreto 23 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del 22 settembre 2003;
Vista la direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003 recante modifica della direttiva 96/77/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso nella seduta del 13 ottobre 2004;
Decreta:

Art. 1.

1. I requisiti di purezza, indicati nell'allegato II del decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, relativi agli additivi alimentari indicati nell'allegato I al presente decreto, sono sostituiti dai requisiti di purezza indicati nell'allegato II al presente decreto.
2. Gli additivi alimentari di cui al comma 1 immessi in commercio o etichettati prima del 1° novembre 2004, non conformi alle disposizioni del presente decreto, possono essere commercializzati fino allo smaltimento delle scorte.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2004

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 6, foglio n. 391
 
Allegato I

E 251 Nitrato di sodio
E 431 Stearato di poliossietilene (40)
E 432 Monolaurato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 20)
E 433 Monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80)
E 434 Monopalmitato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 40)
E 435 Monostearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 60)
E 436 Tristearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 65)
E 459 Beta-ciclodestrine
Polietilenglicole 6000
 
Allegato II

E 251 NITRATO DI SODIO

1. Nitrato di sodio solido

=====================================================================
Sinonimi | Nitrato del Cile =====================================================================
| Nitrato cubico o nitrato di
|sodio ---------------------------------------------------------------------
Definizione | ---------------------------------------------------------------------
Denominazione chimica | Nitrato di sodio ---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-554-3 ---------------------------------------------------------------------
Formula chimica | NaNO3 ---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 85,00 ---------------------------------------------------------------------
| Contenuto non inferiore al 99%
Tenore |dopo essiccamento ---------------------------------------------------------------------
| Polvere bianca cristallina,
Descrizione |leggermente igroscopica ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
A. Saggi positivi per nitrato | e per sodio | ---------------------------------------------------------------------
B. pH di una soluzione al 5% | ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 5,5 e non piu' di
Purezza |8,3 ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 2,0% dopo
Perdita all'essiccamento |essiccamento a 105 °C per 4 ore ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' di 30 mg/kg espressi
Nitriti |in NaNO2 ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
2. Nitrato di sodio liquido | ---------------------------------------------------------------------
|Il nitrato di sodio liquido e' una
|soluzione acquosa di nitrato di
|sodio, come diretto risultato
|della reazione chimica fra
|idrossido di sodio e acido nitrico
|in quantita' stechiometri che
|senza successiva
|cristallizzazione. Soluzioni
|standardizzate preparate a partire
|da nitrato di sodio liquido che
|rispetti tali specificazioni
|possono contenere acido nitrico in
|quantita' eccessive, purche'
|chiaramente dichiarate o
Definizione |etichettate ---------------------------------------------------------------------
Denominazione chimica | Nitrato di sodio ---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-554-3 ---------------------------------------------------------------------
Formula chimica | NaNO3 ---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 85,00 ---------------------------------------------------------------------
| Contenuto fra il 33,5% e il
Tenore |40,0% di NaNO3 ---------------------------------------------------------------------
Descrizione | Liquido chiaro incolore ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
A. Saggi positivi per nitrato | e per sodio | ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 1,5 e non piu' di
B. pH |3,5 ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
Acido nitrico libero | Non piu' dello 0,01% ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' di 10 mg/kg espressi
Nitriti |in NaNO2 ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 0,3 mg/kg

Nota: la presente specifica si riferisce ad una soluzione acquosa al 35% ^

E 431 STEARATO DI POLIOSSIETILENE (40)

=====================================================================
Sinonimi | Stearato poliossile (40) =====================================================================
| Monostearato di
|poliossietilene (40) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela di mono e diesteri
|dell'acido stearico commerciale
|alimentare e di un insieme di
|dioli del poliossietilene (con una
|lunghezza media dei polimeri di
|circa 40 unita' di ossietilene)
Definizione |come pure di un poliolo libero ---------------------------------------------------------------------
| Contenuto non inferiore al
Tenore |97,5% su base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Fiocchi di color crema o solido di
|consistenza cerosa a 25 °C, con un
Descrizione |leggero odore ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo e acetato di etile.
A. Solubilita' |Insolubile in olio minerale ---------------------------------------------------------------------
B. Intervallo di congelamento | 39 °C - 44 °C ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 1 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 25 e non piu' di
Indice di saponificazione |35 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 27 e non piu' di
Indice di ossidrile |40 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono- e | di-) | Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 432 MONOLAURATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 20)

=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 20 =====================================================================
| Monolaurato di poliossietilene
|sorbitano (20) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono- e
|dianidridi con acido laurico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi ---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 70% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97,3% di monolaurato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso a 25 °C, di colore
|tra giallo limone e ambra con un
Descrizione |debole odore caratteristico ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|diossano. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 40 e non piu' di
Indice di saponificazione |50 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 96 e non piu' di
Indice di ossidrile |108 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 433 MONOLEATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 80)

=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 80 =====================================================================
| Monoleato di poliossietilene
|sorbitano (20) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido oleico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi ---------------------------------------------------------------------
|Non meno di 65% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|96,5% di monoleato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso a 25 °C, di colore
|tra giallo limone e ambra con un
Descrizione |debole odore caratteristico ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|toluene. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di' assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 45 e non piu' di
Indice di saponificazione |55 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 65 e non piu' di
Indice di ossidrile |80 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 434 MONOPALMITATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 40)

=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 40 =====================================================================
| Monopalmitato di
|poliossietilene sorbitano (20) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido palmitico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi ---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 66% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97% di monopalmitato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C,
|di colore tra giallo limone e
|arancio con un debole odore
Descrizione |caratteristico ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|acetone. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 41 e non piu' di
Indice di saponificazione |52 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 90 e non piu' di
Indice di ossidrile |107 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 435 MONOSTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 60)

=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 60 =====================================================================
| Monostearato di
|poliossietilene sorbitano (20) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono-e
|dianidridi con l'acido stearico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi ---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 65% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97% di monostearato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C,
|di colore tra giallo limone e
|arancio con un debole odore
Descrizione |caratteristico ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, acetato di
|etile e toluene Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale e negli oli vegetali ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 45 e non piu' di
Indice di saponificazione |55 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 81 e non piu' di
Indice di ossidrile |96 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 436 TRISTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 65)

=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 65 =====================================================================
| Tristearato di poliossietilene
|sorbitano (20) ---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido stearico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi ---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 46% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|96% di tristearato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Solido di consistenza cerosa a 25
|°C, di colore marrone chiaro con
Descrizione |un debole odore caratteristico ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Si disperde in acqua. Solubile in
|olio minerale, oli vegetali, etere
|di petrolio, acetone, etere,
A. Solubilita' |diossano, etanolo e metanolo ---------------------------------------------------------------------
B. Intervallo di congelamento | 29-33 °C ---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un infrarosso |polialcool poliossietilenico ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 88 e non piu' di
Indice di saponificazione |98 ---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 40 e non piu' di
Indice di ossidrile |60 ---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg

E 459 BETA-CICLODESTRINA

=====================================================================
|La beta-ciclodestrina e' un
|disaccaride ciclico non riducente
|formato da sette unita' di
|D-glucopiranosile con legame alfa
|-1,4. Il prodotto e' il risultato
|dell'azione dell'enzima
|cicloglicosiltransferasi (CGTasi)
|ottenuto da Bacillus circulans,
|Paenibacillus macerans o
|ricombinante Bacillus
|licheniformis strani SJ1608 su
Definizione |amido parzialmente idrolizzato. =====================================================================
Denominazione chimica | Cicloeptaamilosio ---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-493-2 ---------------------------------------------------------------------
| (C(base)6 H(base)10 O(base)5)
Formula chimica |(base)7 ---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 1135 ---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 98% di (C(base)6
|H(base)10 O(base)5) (base)7 su
Tenore |base anidra ---------------------------------------------------------------------
|Solido cristallino bianco o quasi
Descrizione |bianco, praticamente inodore ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Poco solubile in acqua; facilmente
|solubile in acqua calda;
A. Solubilita' |leggermente solubile in etanolo ---------------------------------------------------------------------
| [alfa ](elevato)25 d.: da +160
B. Potere rotatorio specifico |°Ca + 164 °C (soluzione all'1%) ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 14% (metodo di
Acqua |Karl Fischer) ---------------------------------------------------------------------
Altre ciclodestrine | Non piu' di 2% su base anidra ---------------------------------------------------------------------
Solventi residui (toluene e | Non piu' di 1 mg/kg per tricloroetilene) |ciascun solvente ---------------------------------------------------------------------
Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,1% ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 1 mg/kg

POLIETILENGLICOLE 6000

=====================================================================
Sinonimi | PEG 6000 =====================================================================
| Macrogol 6000 ---------------------------------------------------------------------
|Il polietilenglicole 6000 e' una miscela
|di polimeri con formula generale
|H-(OCH(base)2-CH)-OH corrispondente a
|una massa molecolare relativa media di
Definizione |circa 6000 ---------------------------------------------------------------------
|(C(base)2H(base)4O) (base)n H(base)2O (n
|= numero di unita' di ossido di etilene,
|circa 140 corrispondenti a un peso
Formula chimica |molecolare di 6000) ---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 5600 - 7000 ---------------------------------------------------------------------
|Non inferiore al 90,0% e non superiore
Tenore |al 110,0% ---------------------------------------------------------------------
|Solido bianco o biancastro con aspetto
Descrizione |ceroso o simile a paraffina ---------------------------------------------------------------------
Identificazione | ---------------------------------------------------------------------
|Molto solubile in acqua e in cloruro di
|metilene. Praticamente insolubile in
|alcool, in etere, in oli, grassi e oli
A. Solubilita' |minerali ---------------------------------------------------------------------
B. intervallo di fusione| Tra 55 °C e 61 °C ---------------------------------------------------------------------
Purezza | ---------------------------------------------------------------------
| Fra 0,220 e 0,275 kgm(elevato)-1
Viscosita' |s(elevato)-1 a 20 °C ---------------------------------------------------------------------
Indice di ossidrile | Fra 16 e 22 ---------------------------------------------------------------------
Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,2% ---------------------------------------------------------------------
Ossidio di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg ---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
 
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