Gazzetta n. 24 del 31 gennaio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Cisplatino Segix» Estratto provvedimento UPC/II n. 1642 dell'11 gennaio 2005 Specialita' medicinale: CISPLATINO SEGIX. Confezioni: A.I.C. n. 033346014/M - 1 flac. 20 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346026/M - 1 flac. 50 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml; A.I.C. n. 033346038/M - 1 flac. 100 ml concentrato per infusione 0,5 mg/ml. Titolare A.I.C.: Segix Farma S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0118/001-003/W013 e W15. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 6.3, 6.4 e 6.5 con riferimento al periodo di validita' dopo la diluizione (quarantotto ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C qualora la diluizione stessa avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate) ed ulteriore modifica nella sezione 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.