Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina» Estratto decreto G n. 255 del 18 giugno 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico: AMOXICILLINA, nella forma e confezione: «1g compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, n. ri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «1g compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 035898016\G (in base 10), 127JP0 (in base 32); classe: «A»; prezzo: 5,00 euro; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Pencef Pharma GmbH, stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandsrasse 12. Controllore finale: Pencef Pharma Gmbh stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandsrasse 12, Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben (Germania), Otto-Von-Guericke-Allee 1; Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato 1148 mg (pari ad amoxicillina g1); eccipienti: amido di mais 52,7 mg; povidone 29,23 mg; carbossimetilamido sodico 30,89 mg; silice colloidale anidra 2,48 mg; magnesio stearato 16,7 mg. Composizione del rivestimento: eccipienti: eudragit E 5,85 mg; titanio diossido (E 171) 8,32 mg; talco 4,16 mg; macrogol 6000 1,67 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.