Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Omniscan» Estratto provvedimento A.I.C. n. 34 del 24 gennaio 2005 Titolare A.I.C.: Amersham Health s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via dei Giardini, 7, c.a.p. 20121, Italia, codice fiscale n. 01778520302. Medicinale: OMNISCAN. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche con conseguente modifica dello schema posologico. Le nuove indicazioni sono: Medicinale solo per uso diagnostico mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Il prodotto fornisce intensiticazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il sistema nervoso centrale. Angiografia con risonanza magnetica. Il nuovo schema posologico e': «Il dosaggio raccomandato e' di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie addominali e iliache e' stato dimostrato che un dosaggio superiore fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche. Per ottenere un contrasto ottimale, l'imaging deve essere eseguito al primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato». I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I..C n. 028993018 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - flacone 10 ml; A.I.C. n. 028993020 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - flacone 15 ml; A.I.C. n. 028993032 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - flacone 20 ml; A.I.C. n. 028993044 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - flacone 5 ml; A.I.C. n. 028993057 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 10 flaconi 50 ml; A.I.C. n. 028993069 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 siringa preriempita 10 ml; A.I.C. n. 028993071 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 siringa preriempita 15 ml; A.I.C. n. 028993083 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 1 siringa preriempita da 20 ml; A.I.C. n. 028993095 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 10 ml (sospesa); A.I.C. n. 028993107 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 15 ml (sospesa); A.I.C. n. 028993119 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» - 10 siringhe preriempite 20 ml (sospesa); I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 10 ml - A.I.C. n 028993095, «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 15 ml - A.I.C. n. 028993107, «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 siringhe preriempite 20 ml - A.I.C. n. 028993119, sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.