Gazzetta n. 25 del 1 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Glucosio fresenius kabi Italia». Estratto determinazione NCR/N. n. 17 del 24 gennaio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA che nelle forme e confezioni: «5% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 250 ml, «5% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «10% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml, «5% soluzione per infusione» 25 sacche 250 ml, «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231. Confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 250 ml - A.I.C. n. 031943830 (in base 10), 0YGV4Q (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a., Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia; Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia; Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml; confezione: «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500 ml - A.I.C. n. 031943842 (in base 10), 0YGV52 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a., Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia; Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia; Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml; Confezione: «10% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml - A.I.C. n. 031943855 (in base 10), 0YGV5H (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a., Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia; Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia; Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 110 g; eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml; Confezione: «5% soluzione per infusione» - 25 sacche 250 ml, A.I.C. n. 031943867 (in base 10), 0YGV5V (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a., Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia; Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia; Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo: glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml; Confezione: «5% soluzione per infusione» 10 sacche 1000 ml, A.I.C. n. 031943879 (in base 10), 0YGV67 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione per infusione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore e controllore finale: Fresenius Kabi Italia S.p.a., Isola della Scala - Verona, via Camagre 41, c.a.p. 37063, Italia; Fresenius Kabi France - Rue de Rempart, Louviers Cedex - Francia; Composizione: 1000 ml contengono: principio attivo:glucosio monoidrato 55,0 g; eccipiente: acqua p.p.i q.b.a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: nelle patologie che richiedono un ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico, specialmente nei pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati, ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia. Classificazione ai fini della rimorsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 250 ml - classe C; Confezione: A.I.C n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500 ml - classe C; Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500 ml - classe C; Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25 sacche 250 ml - classe C; Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10 sacche 1000 ml - classe C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031943830 «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 031943842 «5% soluzione per infusione» - 24 flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 031943855 «10% soluzione per infusione» 24 flaconi in pp 500 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 031943867 «5% soluzione per infusione» - 25 sacche 250 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero; Confezione: A.I.C. n. 031943879 «5% soluzione per infusione» - 10 sacche 1000 ml - OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.