Gazzetta n. 26 del 2 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Neuroton» Estratto determinazione NCR n. 2 del 24 gennaio 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: NEUROTON, rilasciata alla societa' Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Svetonio, 6 - c.a.p. 00136, codice fiscale 04562951006, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml (codice A.I.C. n. 024580084) viene autorizzata la confezione «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml (codice A.I.C. n. 024580159). Confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml - A.I.C. n. 024580159 (in base 10) 0RG41Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: quattro anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via Dante Alighieri, 71 (produzione, confezionamento e rilascio lotto); G.E.T. S.r.l. stabilimento sito in Sanremo (Imperia), via L. Ariosto, 17 (controllo qualita' dei lotti). Composizione: principio attivo: citicolina sodica 1048 mg; eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 4 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml - A.I.C. n. 024580159 (in base 10) 0RG41Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 4 ml - A.I.C. n. 024580159 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 024580084 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.