Gazzetta n. 31 del 8 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 gennaio 2005 Autorizzazione all'Istituto di certificazione industriale per la meccanica S.p.A. (ICIM), in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici. IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero delle attivita' produttive Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto interministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto 14 luglio 2004, recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52»; Vista l'istanza del 19 marzo 2003 dell'Istituto di certificazione industriale per la meccanica S.p.A. (ICIM), con sede in Milano, Piazza Diaz n. 2, partita IVA n. 12908230159; Considerato che di detta istanza e' stata data comunicazione al Ministero delle attivita' produttive; Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dall'ICIM S.p.A.; Viste le risultanze della ispezione effettuata presso la ICIM S.p.A., il 26 e 27 febbraio 2004 nel corso della quale sono stati esaminati: il manuale di qualita' della ditta; la richiesta relativa alle tipologie di dispositivi medici da certificare e le procedure che la ditta intende seguire per la certificazione CE e, in particolare, le tipologie e le procedure per la certificazione dei dispositivi secondo i sistemi di qualita' (allegati II, V e VI al decreto legislativo n. 46 del 1997); Considerato che la ICIM S.p.A., per la certificazione di dispositivi medici secondo le procedure previste dagli allegati III e IV al decreto legislativo n. 46 del 1997, si avvarra' come laboratorio di prova dell'Istituto Giordano S.p.A., con sede in Bellaria - Igea Marina (Rimini), via Rossini, 2; Ritenuto di procedere ad una verifica ispettiva presso l'Istituto Giordano S.p.A.; Viste le risultanze della ispezione effettuata presso i laboratori dell'Istituto Giordano S.p.A., il 14 giugno 2004 nel corso della quale sono stati verificati i requisiti e l'idoneita' ad effettuare le verifiche di prova sulle tipologie di dispositivi medici di cui agli allegati III e IV al decreto legislativo n. 46 del 1997; Considerato che le prove biologiche verranno effettuate presso Biolab S.r.l., con sede in Vimodrone (Milano), via B. Bozzi, 2, gia' accreditato quale organismo certificatore per i dispositivi medici; Tenuto conto che la ICIM S.p.A. soddisfa i requisiti previsti dal suddetto decreto n. 318 per l'espletamento delle procedure di valutazione di conformita' previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997; Considerato che la ditta istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'Istituto di certificazione industriale per la meccanica S.p.A. (ICIM), con sede legale in Milano, Piazza Diaz n. 2, e' autorizzato ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997.   Art. 2. 1. L'Istituto indicato all'art. 1 e' competente ad emettere certificazione CE per le seguenti tipologie di dispositivi medici e in base ai seguenti allegati: a) impianti gas medicali (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI); b) apparecchi di sterilizzazione, apparecchiature di disinfezione, apparecchiature di lavaggio (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI); c) set sterili per camera operatoria (allegato II, allegato V, allegato VI); d) dispositivi monouso sterili per medicazione (allegato II, allegato V, allegato VI); e) materiale sterile per medicazione (allegato II, allegato V, allegato VI); f) materiale tessile per uso chirurgico (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI); g) guanti, aghi, siringhe e materiali per sutura (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI). Tutti gli altri prodotti e accessori per uso chirurgico non attivi (allegato II, allegato V, allegato VI); h) termometri, sfigmomanometri, pulsossimetri, capnometri (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI). Tutti gli altri dispositivi con funzione di misura (allegato II, allegato V, allegato VI); i) prodotti, materiali e accessori per uso odontoiatrico (allegato II, allegato V, allegato VI); l) lenti a contatto (allegato II, allegato III, allegato IV, allegato V, allegato VI); m) dispositivi non attivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute con raggi X (allegato II, allegato V, allegato VI); n) ventilatori polmonari (allegato III, allegato IV); o) scambiatori di calore e umidita' ed umidificatori per uso medico (allegato III, allegato IV); p) unita' di alimentazione per uso medico (allegato III, allegato IV); q) attrezzature per odontoiatria (allegato III, allegato IV); r) accessori per anestesia: tubi di respirazione, palloni per anestesia, tubi tracheali, laringoscopi (allegato III, allegato IV); s) cateteri diversi da quelli intravascolari (allegato III, allegato IV); t) aspiratori per uso medico (allegato III, allegato IV).   Art. 3. 1. La presente autorizzazione ha la durata di cinque anni che decorrono dal giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Roma, 20 gennaio 2005 Il direttore generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute Marabelli Il direttore generale per lo sviluppo produttivo e la competitività del Ministero delle attività produttive Goti