Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 gennaio 2005 Riclassificazione della specialita' medicinale "Remeron" (Mirtazapina), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 "Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano"; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il decreto del 7 marzo 2000 con il quale la societa' N.V. Organon e' stata autorizzata all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Remeron" nelle confezioni e alle condizioni di seguito indicate: 30 compresse da 30 mg; A.I.C. n. 029444041 (in base 10); classe "A"; 14 compresse film rivestite da 30 mg; A.I.C. n. 029444080/M (in base 10); classe "A"; Vista la nota di questa Agenzia del 19 novembre 2004 con la quale si richiede, all'Azienda, nell'ambito dell'aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale 2004/2005, l'accettazione dei prezzi ridotti per le confezioni sopraindicate della specialita' medicinale; Vista la nota di risposta di codesta Azienda nella quale si comunica di non accettare i prezzi ridotti con conseguente riclassificazione in classe "C" delle confezioni della specialita' medicinale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale REMERON e' classificata come segue: 30 compresse da 30 mg; A.I.C. n. 029444041 (in base 10); classe di rimborsabilita' "C"; 14 compresse film rivestite da 30 mg; A.I.C. n. 029444080/M (in base 10); classe di rimborsabilita' "C".   Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura RR da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.   Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 26 gennaio 2005 Il direttore generale: Martini