Gazzetta n. 32 del 9 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale "Singulair".

Estratto provvedimento UPC/II/1645 del 26 gennaio 2005

Specialita' medicinale: SINGULAIR.
Confezioni:
A.I.C. n. 034001014/M - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse;
A.I.C. n. 034001026/M - pediatrico blister 28 compresse masticabili 5 mg;
A.I.C. n. 034001038/M - 7 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001040/M - 14 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001053/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001065/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001077/M - 98 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001089/M - 140 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL con calendario settimanale;
A.I.C. n. 034001091/M - 10 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001103/M - 20 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001115/M - 28 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001127/M - 30 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001139/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001141/M - 100 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001154/M - 200 compresse masticabili da 4 mg in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 034001166/M - 49 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001178/M - 50 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 034001 180/M - 56 compresse masticabili da 4 mg in blister monodose PVC/AL;
A.I.C. n. 0340011 92/M - 7 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001 204/M - 20 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 03400121 6/M - 28 bustine di granulato da 4 mg;
A.I.C. n. 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-003/W024 e FI/H/0104/00003/W025.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento delle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.