Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio new IB+IBD» Provvedimento n. 8 del 25 gennaio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW IB+IBD vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la pseudopeste, la bronchite infettiva e la malattia di Gumboro dei polli. Confezione: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 100027022. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente e nuova confezione da 500 ml (1000 dosi). Si autorizza la modifica della composizione limitatamente all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: Composizione: (per dose di vaccino da 0,5 ml): principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariato. Validita': la validita' e' confermata in 12 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 100027034. La confezione da 250 ml A.I.C. n. 100027022 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.