Gazzetta n. 38 del 16 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 novembre 2004 Modifiche ed integrazioni del decreto ministeriale 12 febbraio 1993 recante: «Individuazione dei Centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia». IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione degli emoderivati»; Visto in particolare l'art. 10, comma 2, della predetta legge n. 107/1990, che demanda al Ministro della sanita', sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e del Consiglio superiore di sanita', l'individuazione, tra le aziende autorizzate alla produzione di specialita' medicinali costituite da frazioni plasmatiche di produzione industriale, dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto Superiore di Sanita'; Visto in particolare l'art. 10, comma 3, della sopra richiamata legge n. 107/1990, che prevede, tra i requisiti di detti centri di produzione di emoderivati, quello di «avere lo stabilimento idoneo a ricomprendere il ciclo completo di frazionamento e di produzione sul territorio nazionale»; Visto il decreto ministeriale 12 febbraio 1993, recante «Individuazione dei centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia» che individua le aziende Sclavo, con officina farmaceutica in Sovicille Rosia, localita' Bellaria, e l'azienda Nuovi Laboratori Farma Biagini, con officina farmaceutica sita in Gallicano, frazione Bolognana (Lucca), quali centri di produzione di emoderivati di cui all'art. 10, commi 2 e 3 della legge n. 107/1990; Viste le istanze della Societa' Aventis Behring S.p.a., Biotest Pharma e Instituto Grifols, di essere individuate tra i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i Centri regionali di coordinamento e compensazione, pur non possedendo il requisito previsto dal comma 3 dell'art. 10 della predetta legge n. 107/1990, dell'ubicazione degli stabilimenti sul territorio nazionale; Visto il ricorso proposto dalle societa' Aventis Behring e Biotest Pharma per la declaratoria del silenzio-rifiuto opposto dal Ministero della sanita' sulle istanze sopra menzionate; Tenuto conto della sentenza con cui il Tribunale Amministrativo del Lazio, ritenuta fondata la declaratoria della illegittimita' del silenzio-rifiuto, accoglieva i predetti ricorsi, ordinando al Ministero della sanita' di provvedere sulle istanze presentate dalle ditte ricorrenti Aventis Behring e Biotest Pharma; Tenuto conto che detta sentenza, pervenendo all'amministrazione scaduti i termini prescritti, dava luogo alla richiesta da parte delle ditte interessate della nomina di un commissario ad acta; Considerato che il commissario ad acta, nominato dal Tribunale Amministrativo del Lazio nel 2001, con l'incarico di provvedere in nome e per conto del Ministero della sanita' ora Ministero salute sulle istanze avanzate dalle societa' ricorrenti, sentiti i pareri della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale e della V Sezione del Consiglio Superiore di Sanita', espressi in data 27 settembre 2001, dichiarava la non applicabilita' del comma 3 dell'art. 10 della precitata legge n. 107/1990, in quanto in contrasto con le disposizioni dei trattati della Comunita' europea e «non costituendo il vincolo della localizzazione di tutti gli impianti sul territorio nazionale misura protettiva piu' rigorosa, giustificata o giustificabile con ragioni di maggiore tutela della salute pubblica»; Considerato che, sulla base delle determinazioni assunte dal commissario ad acta, anche l'Instituto Grifols, che non aveva promosso ricorso, rinnovava la propria istanza motivandola con l'asserzione che, costituendo la predetta pronuncia del commissario ad acta, ufficiale riconoscimento amministrativo di non applicabilita' di una norma interna, in quanto conflittuale con le disposizioni comunitarie, ha la pronuncia stessa valore erga omnes; Sentita al riguardo l'Avvocatura generale dello Stato, che si esprimeva ritenendo non sussistere «ostacoli all'accoglimento anche dell'istanza dell'Instituto Grifols (purche' sussistano ovviamente tutti gli altri requisiti), considerando da un lato di evitare ingiustificate disparita' di trattamento e dall'altro che nessun rilievo puo' assumere l'omessa partecipazione della societa' alle cause in oggetto»; Tenuto conto che la Direzione generale per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza ha riconosciuto, in data 17 dicembre 2003, alle aziende Aventis Behring e Instituto Grifols il possesso di tutti gli altri requisiti richiesti dalla normativa vigente in materia; Atteso che per la Biotest Pharma non e' ancora stata completata la fase istruttoria; Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del 23 dicembre 2003, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990; Sentito il Consiglio Superiore di Sanita' nella seduta del 1° marzo 2004, ai sensi del comma 2, art. 10, legge n. 107/1990; Acquisita dalla Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici l'informativa che l'azienda Sclavo, ora Bayer Biologicals, attualmente e' in possesso di autorizzazione solo ad operazioni di confezionamento secondario di specialita' medicinali; Decreta: Art. 1. Per le motivazioni di cui in premessa, l'azienda Sclavo, con officina farmaceutica sita in Sovicille Rosia, localita' Bellaria, e' cancellata dall'elenco di cui all'art. 1 del decreto ministeriale 12 febbraio 1993.   Art. 2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto Grifols Italia, con officine presso lo stabilimento dell'Instituto Grifols situato in Parets del Valles - Poligono Levante - Barcellona (Spagna) e Aventis Behring, con officine presso lo stabilimento di Aventis Behring GmbH situato in Marburg (Germania), sono inserite nell'elenco di cui all'art. 1 del decreto ministeriale 12 febbraio 1993. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 25 novembre 2004 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 9 febbraio 2005 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 59