Gazzetta n. 42 del 21 febbraio 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alorin»

Estratto determinazione A.I.C. n. 57 del 3 febbraio 2005

Medicinale: ALORIN.
Titolare A.I.C.: Essex Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Serio, 1, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 03296950151
Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica indicazioni terapeutiche. Modifica standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da:
«Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, della rinite allergica perenne, dell'orticaria e di altre dermatiti caratterizzate da fenomenologia istamino-mediata (prurito, eritemi, pomfi).»
a:
«Alorin e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (AR) e dell'orticaria cronica idiomatica (CIU)»
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034031017 - «10 mg compresse» 20 compresse;
A.l.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml;
A.l.C. n. 034031031 - «10 mg compresse effervescenti» 20 compresse effervescenti (sospesa);
A.l.C. n. 034031043 - «10 mg compresse orodispersibili zydis» 20 compresse orodispersibili (sospesa);
A.l.C. n. 034031056 - «10 mg compresse» 7 compresse;
A.l.C. n. 034031068 - «10 mg compresse» 5 compresse;
A.l.C. n. 034031070 - «10 mg compresse» 10 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 034031029 - «0,1% sciroppo» flacone 100 ml varia a: «5 mg/5 ml sciroppo» flacone 100 ml.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"10 mg compresse effervescenti" 20 compresse effervescenti» (A.I.C. n. 034031031), «"10 mg compresse orodispersibili zydis" 20 compresse orodispersibili» (A.I.C. n. 034031043), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.