Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amidrox» Estratto determinazione n. 45 dell'11 febbraio 2005 Medicinale: AMIDROX. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036552014/M (in base 10), 12VHBG (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 036552026/M (in base 10), 12VHBU (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 5 ml - A.I.C. n. 036552038/M (in base 10), 12VHC6 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 1 ml - A.I.C. n. 036552040/M (in base 10), 12VHCS (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 036552053/M (in base 10), 12VHCP (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 036552065/M (in base 10), 12VHD1 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 036552077/M (in base 10), 12VHDF (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 036552089/M (in base 10), 12VHDT (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 20 ml - A.I.C. n. 036552091/M (in base 10), 12VHDV (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione i fiala da 30 ml - A.I.C. n. 036552103/M (in base 10), 12VHF7 (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 30 ml - A.I.C. n. 036552115/M (in base 10), 12VHFM (in base 32); 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 30 ml - A.I.C. n. 036552127/M (in base 10), 12VHFZ (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 3 mg di sodio pamidronato come 2,527 mg di acido pamidronico; eccipienti: idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione e confezionamento: Impfstiffwerk Dessau Tornau GBMB Streetzer Weg 15° - 06862 Rodleben Germania. Confezionamento: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MbH Theaterstr., 6 - Wedel Germania; Cell Pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover Germany. Controllo e rilascio dei lotti: Cell Pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover Germany. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di affezioni associate ad aumento dell'attivita' osteoclastica: ipercalcemia indotta da tumore; lesioni osteolitiche in pazienti con metastasi ossee associate a carcinoma della mammella; mieloma multiplo al III stadio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 5 ml - A.I.C. n. 036552014/M (in base 10), 12VHBG (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 17,48 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 28,85 euro. Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 10 ml - A.I.C. n. 036552040/M (in base 10), 12VHC8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 34,73 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 57,32 euro. Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 036552077/M (in base 10), 12VHDF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 67,09 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 110,73 euro. Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 fiale da 5 ml - A.I.C. n 036552026/M (in base 10), 12VHBU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 69,92 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 115,40 euro. Confezione: 3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 fiala da 30 ml - A.I.C. n. 036552103/M (in base 10), 12VHF7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 101,36 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 167,28 euro; Classificazione ai fini della fornitura: OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.