Gazzetta n. 45 del 24 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cromabak» Estratto determinazione n. 46 dell'11 febbraio 2005 Medicinale: CROMABAK. Titolare AIC: Laboratoires Thea 12 Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 - Francia. Confezioni: 20 mg/ml collirio soluzione in flacone da 5 ml - A.I.C. n. 036592018/M (in base 10), 12WQDL (in base 32); 20 mg/mI collirio soluzione in flacone da 10 ml - A.I.C. n. 036592020/M (in base 10), 12WQDN (in base 32). Forma farmaceutica: collirio soluzione. Composizione: principio attivo: sodio cromoglicato 20 mg/ml; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Laboratoires Thissen S.A. 4-6 Rue de la Papyree B - 1420 Braine L'alleud - Belgio. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico delle congiuntiviti allergiche. Classificazione ai fini della rimborsabililta'. Confezione: 20 mg/ml collirio soluzione in flacone da 5 ml - A.I.C. n. 036592018/M (in base 10 12WQDL (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 20 mg/ml collirio soluzione in flacone da 10 ml - A.I.C. n. 036592020/M (in base 10), 12WQDN (in base 32); Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE, modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.