Gazzetta n. 47 del 26 febbraio 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Gumbovax» Provvedimento n. 37 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale per uso veterinario: GUMBOVAX, vaccino liofilizzato, a virus vivi attenuati, contro la malattia di Gumboro dei polli. Confezioni: flacone di vaccino da 1000 dosi - A.I.C. n. 101170052; flacone di vaccino da 2000 dosi - A.I.C. n. 101170049; flacone di vaccino da 5000 dosi - A.I.C. n. 101170013; 10 flaconi di vaccino da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 101170025; 10 flaconi di vaccino da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 101170037. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: variazione tipo I n. 25 - modifica metodo titolazione prodotto finito. Si autorizza la modifica del metodo di titolazione del prodotto finito. La composizione autorizzata e' ora la seguente: ogni dose di vaccino ricostituito contiene: principi attivi: virus attenuato della malattia di Gumboro, ceppo Winterfield 2512, con titolo non inferiore a 104 DITC50; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.