Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Granulokine»

Estratto provvedimento UPC/II/1676 dell'8 febbraio 2005

Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/051.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: sostituzione del metodo A0314 con un equivalente metodo non radioattivo A01170.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Estratto provvedimento UPC/II/1683 dell'8 febbraio 2005
Specialita' medicinale: GRANULOKINE.
Confezioni:
027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml;
027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml;
027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu;
027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu;
027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu;
027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu.
Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 009, 010, 011/II/053.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata).
Modifica apportata: introduzione di un nuovo standard di riferimento (lot 06198KOB) come lo standard di riferimento per il prodotto finito e lo standard di riferimento del saggio di potenza.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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