Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Granulokine» Estratto provvedimento UPC/II/1676 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/051. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del metodo A0314 con un equivalente metodo non radioattivo A01170. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1683 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale: GRANULOKINE. Confezioni: 027772033/M - «30» 1 flacone iniettabile 1 ml; 027772045/M - «48» 1 flacone iniettabile 1,6 ml; 027772096/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 027772108/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 027772110/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 027772122/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 009, 010, 011/II/053. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica (non specificata). Modifica apportata: introduzione di un nuovo standard di riferimento (lot 06198KOB) come lo standard di riferimento per il prodotto finito e lo standard di riferimento del saggio di potenza. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.