Gazzetta n. 48 del 28 febbraio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Cipralex» Estratto provvedimento UPC/II/1684 dell'8 febbraio 2005 Specialita' medicinale: CIPRALEX. Confezioni: 035767019/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035767021/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035767033/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035767045/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 5 mg; 035767058/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035767060/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035767084/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035767096/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035767108/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035767110/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da15 mg; 035767122/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 15 mg; 035767134/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035767146/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035767159/M - 56 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035767161/M - 98 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 20 mg; 035767173/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767185/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767197/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767209/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767211/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767223/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 5 mg; 035767235/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035767247/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035767250/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035767262/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035767274/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al chiaro da 10 mg; 035767286/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 10 mg; 035767298/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767300/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767312/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767324/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767336/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767348/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 15 mg; 035767351/M - 14 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767363/M - 20 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767375/M - 28 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767387/M - 50 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767399/M - 100 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767401/M - 200 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al bianco da 20 mg; 035767413/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035767425/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035767437/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; 035767449/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; 035767452/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg; 035767464/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg; 035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie. Titolare A.I.C.: H. Lundbeck A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0278/002/W002; SE/H/278/01-04/W8. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: via di sintesi alternativa del principio attivo. Modifica dei limiti in-process da 10.2-18.9 Kp a 6.5-9.0 Kp per la durezza delle compresse rivestite con film da 10 mg. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.