Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano «Sodio cloruro 0,9% con glucosio 5% Baxter». Estratto determinazione n. 48 del 16 febbraio 2005 Medicinale: SODIO CLORURO 0,9% con GLUCOSIO 5% BAXTER. Titolare A.I.C: Baxter S.p.a. - viale Tiziano, 25 - 00196 Roma. Confezioni: 30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036091015/M (in base 10) 12FF47 (in base 32). 20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036091027/M (in base 10) 12FF4M (in base 32). 10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036091039/M (in base 10) 12FF4Z (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principi attivi: sodio cloruro 9,0 g/L, glucosio (come monoidrato) 50,0 g/L. Ogni ml contiene 50 mg di glucosio (come monoidrato) e 9,0 mg di sodio cloruro: mmol/l Na+ 154 Cl- 154 mEq/l Na+ 154 Cl- 154 585 mOsm/l (circa) pH da 3,5 a 6,5 eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Baxter S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, 7860 Lessines Belgio; Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way Thetford Norfolk IP 24 35 E (UK); Bieffe Medital Ctra de Biescas Senegue 22 666 Sabinanigo Spagna. Indicazioni terapeutiche: la soluzione Sodio cloruro 0,9% p/v con glucosio 5% Baxter e' utilizzata nelle seguenti indicazioni: trattamento della deplezione di sodio, disidratazione extracellulare o ipovolemia nei casi in cui e' richiesto un apporto di acqua, e carboidrati a causa di una limitata assunzione di liquidi ed elettroliti per le normali vie di assunzione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 30 sacche da 250 ml - A.I.C. n. 036091015/M (in base 10 12FF47 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». 20 sacche da 500 ml - A.I.C. n. 036091027/M (in base 10) 12FF4M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». 10 sacche da 1000 ml - A.I.C. n. 036091039/M (in base 10) 12FF4Z (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.