Gazzetta n. 50 del 2 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Vasexten» Estratto provvedimento UPC/II/1703 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: VASEXTEN. Confezioni: 035144017/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg; 035144029/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Pharma S.p.a. n. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0198/001-002/W001 ;W02. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione del principio attivo (Sankio Chemical Co., Ltd. Hirono Factory 1-34, lwasaka, Kamikitaba, Hirono, Futuba-Gun - Giappone) e conseguente modifica del processo di sintesi e delle specifiche della sostanza attiva. Nuovi controlli in process sulla forma cristallina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.