Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Osipine» Estratto provvedimento UPC/II/1702 del 14 febbraio 2005 Specialita' medicinale: OSIPINE. Confezioni: A.I.C. n. 035145010/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 10 mg; A.I.C. n. 035145022/M - 28 capsule a rilascio modificato in blister PVC/AL da 20 mg. Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0197/001-002/ W002 W03. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un sito di produzione del principio attivo (Sankio Chemical Co., Ltd. Hirono Factory 1-34, Iwasaka, Kamikitaba, Hirono, Futuba-Gun - Giappone) e conseguente modifica del processo di sintesi e delle specifiche della sostanza attiva. Nuovi controlli in process sulla forma cristallina. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.