Gazzetta n. 51 del 3 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lorazepam Union Health»

Estratto determinazione AIC/N n. 62 del 21 febbraio 2005

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM UNION HEALTH nelle forme e confezioni: «1 mg compresse rivestite con film: 20 compresse divisibili e «2,5 mg compresse rivestite con film «20 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Union Health S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Roccamandolfi n. 1, cap 00156, codice fiscale n. 06831491003.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035749011 (in base 10) 122Z4M (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene:
princio attivo: Lorazepam 1 mg;
eccipienti: Lattosio monoidrato 67,65 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; Polacrilin potassio 1 mg; Magnesio stearato 0,35 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 0,3 mg; Macrogol 6000 0,02 mg; Titanio diossido 0,07 mg; Talco 0,025 mg.
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035749023 (in base 10) 122Z4Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Doppel farmaceutici stabilimento sito in Piacenza, stradone Farnese n. 118 (tutte).
Composizione: ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene:
princio attivo: Lorazepam 2,5 mg;
eccipienti: Lattosio monoidrato 134,8 mg; cellulosa microcristallina 60 mg; Polacrilin potassio 2 mg; Magnesio stearato 0,7 mg;
film di rivestimento: Ipromellosa 0,48 mg; Macrogol 6000 0,11 mg; Titanio diossido 0,04 mg; Talco 0,025 mg.
Indicazioni teraupetiche: disturbi d'ansia. Insonnia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035749011 (in base 10) 122Z4M (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 035749023 (in base 10) 122Z4Z (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035749011 «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 035749023 «2,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.