Gazzetta n. 54 del 7 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Pentacarinat» Estratto determinazione A.I.C./N n. 129 del 21 febbraio 2005 Medicinale: PENTACARINAT. Titolare A.I.C.: May & Baker LTD, con sede legale e domicilio fiscale in East Sussex BN21 3YG, 52 ST Leonards Road - Eastbourne, Gran Bretagna. Variazione A.I.C.: 11. cambiamento del produttore del principio attivo; 12. modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; 24. cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo: Omnichem S.A./N.V. - Cooppallaan 91 - B-9230 Wetteren (Belgio): fase iniziale della produzione; Omnichem S.A./N.V. - Industrial Research Park - Fleming - Rue fonds Jean Paques 8 - B - 1348 Louvain de neuve (Belgio): tutte le altre fasi della produzione e del rilascio. Con conseguente modifica del processo produttivo (utilizzo di diversi solventi) e delle specifiche, come di seguito specificato: inserimento di «impurezza A» della Ph. Eur. minore o uguale a 0,2%; inserimento di «altre impurezze» minore o uguale a 0,1%; modifica di «acetone»: da minore o uguale a 0,1% a minore o uguale a 0,01%; modifica di «etanolo»: da minore o uguale a 2% a minore o uguale a 0,5%; modifica di «metanolo» da minore o uguale a 0,1% a minore o uguale a 0,05%; eliminazione di «metilene cloruro»; inserimento di «dietiletere» minore o uguale a 0,01%; inserimento di «etilacetato» minore o uguale a 0,025%. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 027625019 - «300 mg polvere per soluzione iniettabile o da nebulizzare» 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.