Gazzetta n. 55 del 8 marzo 2005 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tamoxifene Segix»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 57 del 21 febbraio 2005
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TAMOXIFENE SEGIX, anche nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 30 compresse «20 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Segix Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia (Roma), via del Mare n. 36, cap. 00040, codice fiscale n. 07909761004.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034425037 (in base 10), 10UL6F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Pharma Ges.M.B.H. stabilimento sito in Austria, Mondseetrasse, 11 - Unterach (produzione, confezionamento e controlli e rilascio lotti); Segix Italia S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Del Mare n. 36 (operazione terminali secondarie di confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 10 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 15,20 mg (pari a Tamoxifene base 10 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 69,60 mg; amido di mais 17,90 mg; magnesio stearato 2,40 mg; biossido di silice colloidale 0,70 mg; cellulosa microcristallina 14,20 mg.
Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 034425049 (in base 10), 10UL6T (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Ebewe Pharma Ges.M.B.H. stabilimento sito in Austria, Mondseetrasse, 11 - Unterach (produzione, confezionamento e controlli e rilascio lotti); Segix Italia S.r.l. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Del Mare n. 36 (operazione terminali secondarie di confezionamento).
Composizione: ogni compressa da 20 mg contiene:
principio attivo: Tamoxifene citrato 30,40 mg (pari a Tamoxifene base 20 mg);
eccipienti: lattosio monoidrato 139,2 mg; amido di mais 35,8 mg; magnesio stearato 4,8 mg; biossido di silice colloidale 1,4 mg; cellulosa microcristallina 28,4 mg.
Indicazioni terapeutiche: Tamoxifene Segix e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034425037 (in base 10), 10UL6F (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 4,96.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 8,18.
Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 034425049 (in base 10), 10UL6T (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 5,63.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 9,30.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 034425037 «10 mg compresse» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 034425049 «20 mg compresse» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.