Gazzetta n. 56 del 9 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Eloxatin». Estratto provvedimento UPC/II/1709 del 22 febbraio 2005 Specialita' medicinale: ELOXATIN. Confezioni: A.I.C. n. 034411013/M - 1 flaconcino 50 mg polvere x infusione EV; A.I.C. n. 034411025/M - 1 flaconcino 100 mg polvere x infusione EV. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0144/001/W011. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.