Gazzetta n. 68 del 23 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Varilrix» Estratto determinazione A.I.C./N n. 168 del 9 marzo 2005 Medicinale: VARILRIX. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, c.a.p. B-1330, Belgio (BE). Variazione A.I.C.: 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica delle specifiche di rilascio relativa al medicinale. La specifica di rilascio varia da: specifica di rilascio per il vaccino antivaricella - virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) (GSK Bio monograph n. 3106) - contenitore finale; potenza del virus della varicella: non meno di 4.0 log10 PFU/dose a: specifica di rilascio per il vaccino antivaricella - virus della varicella vivi attenuati (ceppo OKA) (Nuova GSK Bio monograph n. 20025001*) - contenitore finale; potenza del virus della varicella: non meno di 3.7 log10 PFU/dose, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028427019 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.