Gazzetta n. 69 del 24 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Voltadvance» Estratto determinazione A.I.C. n. 95 del 9 marzo 2005 Decrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VOLTADVANCE nelle forme e confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine e «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1, c.a.p. 21040, codice fiscale 00687350124. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. A.I.C. n. 035500014 (in base 10) 11VCZG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n. 273 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito) Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Face Laboratori Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Genova Bolzaneto (GE), Via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S,p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg; Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio sterato, glicerol dibeenato; clear opadry (ipromellosa; macrogol) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. A.I.C. n. 035500026 (in base 10) 11VCZU (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio farmacologico Milanese S.r.l. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n. 273 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito) Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Face Laboratori Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova), via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg; Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato, glicerol dibeenato; clear opadry (ipromellosa; macrogol) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine. A.I.C. n. 035500038 (in base 10) 11VD06 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n. 273 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito) Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo). Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg; Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. A.I.C. n. 035500040 (in base 10) 11VD08 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, via Monterosso n. 273 (produzione e controlli di qualita' sul prodotto finito) Ivers-Lee Italia S.p.a. stabilimento sito in Caronno Pertusella - Varese, corso della Vittoria n. 1533 (confezionamento completo); Lamp San Prospero S.p.a. stabilimento sito in San Prospero S/Secchia - Modena, via Della Pace n. 25/A (confezionamento completo). Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg; Eccipienti: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice; (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e negli stati febbrili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse. A.I.C. n. 035500014 (in base 10) 11VCZG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse. A.I.C. n. 035500026 (in base 10) 11VCZU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine. A.I.C. n. 035500038 (in base 10) 11VD06 (in base 32). Classe rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. A.I.C. n. 035500040 (in base 10) 11VD08 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 035500014 «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 035500026 «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 035500038 «25 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: A.I.C. n. 035500040 «25 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.