Gazzetta n. 70 del 25 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sevenel» Estratto determinazione n. 60 del 14 marzo 2005 Medicinale: SEVENEL. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a., via E. Folli, 50 - 20134 Milano. Confezioni: 4 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n. 036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32); 12 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n. 036375020/M (in base 10) 12Q2HD (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: ogni cerotto contiene: principio attivo: 1,5 mg di estradiolo emiidrato e 0,525 mg di levonorgestrel in una superficie di 15 cm2 che rilascia 50 microgrammi di estradiolo e 7 microgrammi di levonorgestrel nelle 24 ore; eccipienti: strato esterno: foglio in polietilene tereftalato (PET); matrice adesiva: copolimero stirene-isoprene-stirene, esteri glicerici di resine completamente idrogenate; film protettivo: foglio di polietilene tereftalato (PET) siliconizzato. Produzione e controllo: LTS Lohmann Therapy Systeme AG Lohmann Strasse D - 56626 Andernach Germania. Assemblaggio controllo e rilascio dei lotti: TD Packaging Ltd Unit C. Stirling Road South Marston Park Swindon Wiltshire SN3 4TQ Regno Unito. Rilascio dei lotti: Laboratoire Theramex 6 av Prince Hereditaire Albert, BP 59/MC 98007 Monaco Cedex Principato di Monaco. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) indicata per i sintomi da carenza di estrogeni in donne in post menopausa da piu' di un anno. L'esperienza nel trattamento di donne d'eta' superiore ai 65 anni e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 4 cerotti transdermici da 1,5 mg/0,525 mg - A.I.C. n. 036375018/M (in base 10) 12Q2HB (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,28 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 10,37 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rinnovo dell'autorizzazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti, al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.