Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 9 marzo 2005
Riclassificazione del medicinale «Comtan», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;
Visto l'art. 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione della direttiva CEE 92/26 riguardante la classificazione ai fini della fornitura dei medicinali per uso umano e successive modificazioni e integrazioni»;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto del 22 settembre 1998 con il quale il medicinale Comtan nella confezione da 200 mg cpr film, rivestite flacone vetro 100 cpr, uso orale e' stato classificato in classe «C»;
Vista la domanda presentata in data 12 luglio 2001 con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 15/16 febbraio 2005;
Vista la deliberazione n. 3 in data 24 febbraio 2005 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale COMTAN (entacapone) e' stato classificato come segue:
confezione: 200 mg cpr film rivestite flacone vetro 100 cpr uso orale - A.I.C. n. 034231035/E (in base 10) 10NNRV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 74,00 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 122,13 euro.
Prima confezione gratuita su prescrizione riservata ai medici specialisti dei centri di neurologia di aziende sanitarie (fatto salva specifica determinazione regionale);
Le successive dispensazioni su prescrizione dei medici di medicina generale in base a piano terapeutico dei centri di neurologia delle aziende sanitarie.
Follow up per efficacia e sicurezza ogni sei mesi.
Rispetto del tetto di spesa lorda di euro 9,7 milioni per il primo anno e 14 milioni di euro per il secondo anno; in caso di sfondamento si procedera' con un meccanismo di ripiano automatico a recuperare l'eccedenza di spesa.
 
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
RR medicinale soggetto a prescrizione medica.
 
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 9 marzo 2005
Il direttore generale: Martini
 
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