Gazzetta n. 71 del 26 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prontalgin» Estratto determinazione n. 57 del 9 marzo 2005 Medicinale: PRONTALGIN. Titolare A.I.C.: Therabel Pharma N.V. Westblaak 89 NL 3012 KG Rotterdam - Olanda. Confezioni: 100 mg compresse effervescenti 10 compresse in tubo PPE - A.I.C. n. 033074079/M (in base 10); 0ZKBWZ (in base 32); 100 mg compresse effervescenti 20 compresse in tubo PPE - A.I.C. n. 033074081/M (in base 10), 0ZKBX1 (in base 32); 100 mg compresse effervescenti 30 (15\times 2) compresse in 2 tubi PPE - A.I.C. n. 033074093/M (in base 10), 0ZKBXF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: 1 compressa effervescente contiene: principio attivo: tramadolo cloridrato 100 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio solfato anidro, lattosio monoidrato, macrogol, sodio carbonato anidro, sodio ciclamato, povidone, aspartame, aroma arancio (contenente essenza d'arancia, olio essenziale d'arancia privo di terpeni, acido citrico monoidrato, butilidrossianisolo, destrina, acacia), simeticone emulsione (contenente dimeticone, silice colloidale anidra, metilcellulosa e acido sorbico). Produzione controllo: Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 - 79395 Neuenburg Germania. Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti e cronici di media e grave intensita', quali: dolore post-chirurgico, dolore da traumi, dolore di pertinenza oncologica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 100 mg compresse effervescenti 10 compresse in tubo PPE - A.I.C. n. 033074079/M (in base 10), 0ZKBWZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 100 mg compresse effervescenti 20 compresse in tubo PPE - A.I.C. n. 033074081/M (in base 10), 0ZKBX1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: 100 mg compresse effervescenti 30 (15\times 2) compresse in 2 tubi PPE - A.I.C. n. 033074093/M (in base 10), 0ZKBXF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RNR medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.