Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Delorazepam FG» Estratto determinazione A.I.C./N n. 79 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DELORAZEPAM FG» nella forma e confezione: «1 mg /ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6, c.a.p. 85033, codice fiscale 01444240764. Confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml. A.I.C. n. 036425015 (in base 10) 12RM9R (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese, 118. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: delorazepam 0,1 g; eccipienti: saccarina sodica 1 g; glicerolo 9,8 g; etanolo 96% 10,4 g; ammonio glicirrizinato 0,6 g; acqua depurata 5 g; glicole propilenico quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml; A.I.C. n. 036425015 (in base 10) 12RM9R (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036425015 «1 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.