Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acetilcisteina Angenerico» Estratto determinazione A.I.C./N n. 83 del 1° marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico «ACETILCISTEINA ANGENERICO», nelle forme e confezioni: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse, «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine, «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine, «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml, «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml. Titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Nocera Umbra n. 75, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 07287621002. Confezione: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse. A.I.C. n. 035900012 (in base 10) 127LMD (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Hermes Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in Grosshesselohe/Munchen (Germania), Georg-Kalb-Strasse 5-8 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del Pinocchio, 22 (tutte); Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa effervescente contiene: principio attivo: acetilcisteina 600 mg; eccipienti: acido citrico anidro 1385 mg; sodio bicarbonato 613,4 mg; sodio carbonato anidro 320 mg, mannitolo 150 mg; lattosio anidro 150 mg; acido ascorbico 75 mg; sodio ciclamato 30 mg; saccarina sodica diidrata 5 mg; sodio citrato 1,6 mg; aroma di more 40 mg. Confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine. A.I.C. n. 035900024 (in base 10) 127LMS (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Lindopharm Gmbh stabilimento sito in Hilden (Germania), Neustrasse 82 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del Pinocchio, 22 (tutte); Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: acetilcisteina 100 mg; eccipienti: saccarosio 2829,5 mg; acido ascorbico 12,5 mg; saccarina 8 mg; aroma di arancia 50 mg. Confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 035900036 (in base 10) 127LN4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Lindopharm Gmbh stabilimento sito in Hilden (Germania), Neustrasse 82 (tutte). A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia Del Pinocchio, 22 (tutte); Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: saccarosio 2717 mg; acido ascorbico 25 mg; saccarina 8 mg; aroma di arancia 50 mg. Confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml. A.I.C. n. 035900048 (in base 10) 127LNJ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Weimer Pharma Gmbh stabilimento sito in Rastatt (Germania), Im Steingerust 30 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona (Italia), Via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: ogni fiala da 3 ml contiene: principio attivo: acetilcisteina 300 mg; eccipienti: sodio edetato 3 mg; sodio idrossido 82,53 mg; acido ascorbico 37,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili 2709 mg. Confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml. A.I.C. n. 035900051 (in base 10) 127LNM (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sciroppo. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Allphamed Pharbil Arzneimittel Gmbh stabilimento sito in Gottingen (Germania), Hildebrandstrasse 10-12 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte); Salutas Pharma Gmbh stabilimento sito in Otto-Von-Guericke Allee 1, Barleben (Germania) (controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 10 ml di sciroppo contengono: principio attivo: acetilcisteina 200 mg; eccipienti: metile paraidrossibenzoato 10,33 mg; propile paraidrossibenzoato 2,27 mg; sodio citrato 83,33 mg; sorbitolo 3695, 4 mg; aroma di lampone 8,67 mg. Indicazioni terapeutiche: per le confezioni: A.I.C. n. 035900012 «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse; A.I.C. n. 035900048 «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml; A.I.C. n. 035900024 «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 035900036 «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine. Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatia da iso- e ciclofosfamide. Per la confezione: A.I.C. n. 035900051 «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml. Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 032819, relativo al farmaco «N-Acetilcisteina Hexal» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse; A.I.C. n. 035900012 (in base 10) 127LMD (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». confezione: «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 035900024 (in base 10) 127LMS (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 035900036 (in base 10) 127LN4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml; A.I.C. n. 035900048 (in base 10) 127LNJ (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml; A.I.C. n. 035900051 (in base 10) 127LNM (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035900012 «600 mg compresse effervescenti» 20 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035900048 «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale 3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 035900024 «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine - SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035900036 «200 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine - SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035900051 «200 mg/10 ml polvere per sciroppo» flacone 150 ml - SOP medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.