Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Prismasol» Estratto determinazione n. 66 del 21 marzo 2005 Medicinale: PRISMASOL. Titolare A.I.C.: Hospal I.M.M. S.N.C., 61, avenue Tony Garnier FR - 69007 Lyon Francia. Confezione: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 2 mMol/l; A.I.C. n. 036146013/M (in base 10) 12H2UX (in base 32). Confezione: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 4 mMol/l; A.I.C. n. 036146025/M (in base 10) 12H2V9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. Composizione: PRISMASOL 4 mMol/l prima della ricostituzione: 1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) contengono: principi attivi: calcio cloruro 2 H2O 5,145 g; magnesio cloruro 6 H2O 2,033 g; glucosio anidro 22,00 g - (come glucosio monoidrato); acido (S)-lattico 5,400 g - (come soluzione di acido lattico al 90% p/p); 100 ml di soluzione tampone (compartimento grande B) contengono: principi attivi: sodio cloruro 6,45 g; potassio cloruro 0,314 g; sodio bicarbonato 3,090 g; dopo la ricostituzione: principi attivi: calcio |Ca2+ |1,75 mmol |3,50 mEq/l magnesio |Mg2+ |0,5 mmol |1,0 mEq/l sodio |Na+ |140 mmol |140 mEq/l cloruro |Cl- |113,5 mmol |113,5 mmol lattato | |3 mmol/l |3 mmol/l bicarbonato |HCO3- |32 mmol |32 mEq/l potassio |K+ |4 mmol |4 mEq/l glucosio |6,1 mmol | | osmolarita' teorica 301 mOsm/l; Ph della soluzione ricostituita 7,0 - 8,5; eccipienti: soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A): acqua per preparazioni iniettabili; soluzione tampone (compartimento grande B): acqua per preparazioni iniettabili; carbonio diossido. PRISMASOL 2 mMol/l prima della ricostituzione: 1000 ml di soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A) contengono: principi attivi: calcio cloruro 2 H2O 5,145 g; magnesio cloruro 6 H2O 2,033 g; glucosio anidro 22,00 g - (come glucosio monoidrato); acido (S)-lattico 5,400 g - (come soluzione di acido lattico al 90% p/p); 100 ml di soluzione tampone (compartimento grande B) contengono: principi attivi: sodio cloruro 6,45 g; potassio cloruro 0,157 g; sodio bicarbonato 3,090 g; dopo la ricostituzione: principi attivi: calcio |Ca2+ |1,75 mmol |3,50 mEq/l magnesio |Mg2+ |0,5 mmol |1,0 mEq/l sodio |Na+ |140 mmol |140 mEq/l cloruro |Cl- |111,5 mmol |111,5 mmol lattato | |3 mmol/l |3 mmol/l bicarbonato |HCO3- |32 mmol |32 mEq/l potassio |K+ |2 mmol |2 mEq/l glucosio |6,1 mmol | | osmolarita' teorica 297 mOsm/l; Ph della soluzione ricostituita 7,0 - 8,5; eccipienti: soluzione elettrolitica (compartimento piccolo A): acqua per preparazioni iniettabili; soluzione tampone (compartimento grande B): acqua per preparazioni iniettabili; carbonio diossido. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Biosol S.p.A., s.s. Stelvio km 86,4 - IT - 23035 Sondalo (Sondrio) - Italia. Indicazioni terapeutiche: PRISMASOL 4 mmol/l potassio e' utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi ed emodiafiltrazione continua. La soluzione PRISMASOL 4 mmol/l potassio puo' anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili. La soluzione PRISMASOL 4 mmol/l potassio e' indicata per pazienti con normokaliemia. PRISMASOL 2 mmol/l potassio e' utilizzata nel trattamento dell'insufficienza renale, come soluzione di sostituzione in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dializzante in emodialisi ed emodiafiltrazione continua. La soluzione PRISMASOL 2 mmol/l potassio puo' anche essere utilizzata in caso di avvelenamento da farmaci nel caso di sostanze dializzabili o filtrabili. La soluzione PRISMASOL 2 mmol/l potassio e' indicata per pazienti con tendenza all'iperkaliemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 2 mmol/l; A.I.C. n. 036146013/M (in base 10) 12H2UX (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Confezione: soluzione per emofiltrazione ed emodialisi 5000 ml x 2 in sacca PVC a 2 comparti 2 mmol/l; A.I.C. n. 036146025/M (in base 10) 12H2V9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura: OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.