Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluaton» Estratto determinazione AIC/N n. 98 del 14 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FLUATON anche nella forma e confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. Titolare A.I.C.: Tubilux Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - Roma, via Costarica n. 20/22, cap. 00040, codice fiscale n. 05406661008. Confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. A.I.C. n. 023503030 (in base 10) 0QF85Q (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharma Stulln, Werksstrabe 3 Germania (tutte) Tubilux Pharma S.p.a. stabilimento sito in Pomezia, Roma, via Costarica n. 20/22 (rilascio). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: fluorometolone 0,4 mg; eccipienti: alcool polivinilico 5,6 mg; sodio edetato 0,508 mg; Sodio cloruro 3,072 mg, sodio fosfato monobasico monoidrato 0,22000 mg; sodio fosfato bibasico eptaidrato 1,724 mg; polisorbato 80 0,119 mg; acqua depurata q.b. a 0,40 mg. Indicazioni terapeutiche: il fluaton e' indicata nelle forme infiammatorie acute infiammatorie acute e subacute del segmento anteriore dell'occhio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml. A.I.C. n. 023503030 (in base 10) 0QF85Q (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 023503030 «0,1% collirio, sospensione» 20 contenitori monodose da 0,4 ml; - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.