Gazzetta n. 72 del 29 marzo 2005 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Metfonorm»

Estratto determinazione AIC/N n. 103 del 14 marzo 2005

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METFONORM anche nella forma e confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (Pisa), via Meucci, 36, cap. 56014, codice fiscale n. 05200381001.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 035215033 (in base 10) 11LPPT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale:
Dragenopharm stabilimento sito in Tittmoning (Germania), Golistrasse 1
Abiogen Pharma S.p.a. stabilimento sito in via Meucci 36 - Ospedaletto (Pisa).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: metformina cloridrato 1000 mg.
eccipienti: ipromellosa 35,2 mg; povidone 53 mg; magnesio stearato 5,8 mg;
rivestimento: macrogol 6000 2,3 mg; titanio diossido 9,2 mg; ipromellosa 11,5 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in soprappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia. METFONORM puo' essere usata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in soprappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - A.I.C. n. 035215033 (in base 10) 11LPPT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 3,68.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 6,08.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 035215033 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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