Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/1738 dell'8 marzo 2005 Specialita medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/039. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del saggio fagico pre-kill per la concentrazione del prodotto. I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1741 dell'8 marzo 2005 Specialita' Medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/036. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica; Modifica apportata: modifica delle modalita' di conservazione della MCB e della WCB. I lotti gia prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1743 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/035. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche di un reagente utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1747 dell'8 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flac. 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0.5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0.5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,006,007,008,009,010,011/II/034. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica dell'omogeneizzazione a una pressione piu' bassa di 14.000 psig con due passaggi della sospensione cellulare attraveso lo strumento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1765 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/045. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della composizione dell'amino acido per l'identificazione del principio attivo, perche' ridondante. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1767 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotec S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/044. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione dell'analisi della sequenza N-Terminale (AO102) per sostituirla con una moderna analitica che permette di mappare il peptide per mezzo di LC/MS (cromotografia liquida/spettometria di massa). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1777 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/040. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: Modifica del saggio di contaminazione (P0662 - 00r01). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1779 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/041. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione del saggio per la determinazione delle cellule sopravvissute, dopo la procedura di uccisione delle cellule di Escherichia Coli. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/1775 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: 028216036/M - «30» 1 flacone 1 ml; 028216048/M - «48» 1 flacone 1,6 ml; 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 mu; 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 mu; 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 mu; 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 mu. Titolare A.I.C.: Dompe' Biotic S.p.a.. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001, 006, 007, 008, 009, 010, 011/II/038. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: sostituzione del metodo SDS-PAGE (A0277) con metodo HPLC (A01227) usato per la determinazione di G-CSF in campioni «Post kill», come conseguenza di tale modifica anche le specifiche relative alla concentrazione di G-CSF vengono cambiate. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.