Gazzetta n. 73 del 30 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Xavin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 191 del 16 marzo 2005 Medicinale: XAVIN. Titolare A.I.C.: Alfrapharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Manzoni, 59, c.a.p. 00185, Italia, codice fiscale n. 07227261000. Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio attivo; 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo; 17. Modifica delle specifiche relative al medicinale; 24. Cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la sostituzione del produttore del principio attivo: «budesonide»: da: Sicor S.p.a. - Rho (Milano); a: Sicor de Mexico S.A. de C.V. - Avenue San Rafael, 35 - Parque Industrial Lerma - Lerma, Edo. De Mexico C.P. 52000 (Messico) con conseguenti modifiche: modifica del processo produttivo del principio attivo (differente prodotto di partenza: 16 - alfa-idrossiprednisolone in sostituzione di desonide); modifica delle specifiche relative alle impurezze e ai solventi residui del principio attivo; aggiornamento delle metodiche analitiche per impurezze e solventi residui; modifica delle specifiche relative alle impurezze e ai solventi residui del prodotto finito. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035586015 - «0,5 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml; A.I.C. n. 035586027 - «1 mg/2 ml sospensione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.