Gazzetta n. 74 del 31 marzo 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Retrovir». Estratto provvedimento UPC/II/1759 del 15 marzo 2005 Specialita' medicinale: RETROVIR. Confezioni: 026697058/M - 1 flac. sciroppo 200 ml 1%; 026697072/M - IV 5 flaconi 20 ml 200 mg 1%; 026697084/M - 42 compresse 200 mg; 026697096/M -28 compresse 300 mg; 026697108/M - 60 cpr 300 mg; 026697110/M - 60 capsule 250 mg; 026697122/M - 100 capsule da 100 mg in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation Ltd. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0022/001, 002, 008, 010, 011/II/053, II/54, II/56. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.