Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Saccarum» Estratto determinazione A.I.C./N n. 112 del 18 marzo 2005 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SACCARUM nella forma e confezione: «66,7 % soluzione orale» flacone 180 ml. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale 03589790587. Confezione: «66,7% soluzione orale» flacone 180 ml. A.I.C. n. 036226013 (in base 10) 12KJYX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress - Soc. coop. a r.l., stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni, 240. Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: lattulosio 66,7 g; eccipienti: benzoato di sodio 0,118 g; acqua depurata quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier identificato dal codice A.I.C. n. 036299, relativo al farmaco «Lattubio» e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «66,7 % soluzione orale» flacone 180 ml; A.I.C. n. 036226013 (in base 10) 12KJYX (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036226013 «66,7 % soluzione orale» flacone 180 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.