Gazzetta n. 78 del 5 aprile 2005 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Porsilis Begonia». Estratto provvedimento n. 63 del 21 marzo 2005 Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/012/001/V005. Specialita' medicinale per uso veterinario PORSILIS BEGONIA vaccino vivo attenuato deleto contro la malattia di Aujesky. Confezioni: flaconi vaccino liofilizzato 10 dosi - 100 dosi - 25 dosi - 50 dosi - 10\times 100 dosi 10\times 50 dosi e flaconi vaccino+flaconi diluente in vetro 10 dosi - 25 dosi - 50 dosi - 100 dosi - 10\times 50 dosi e 10\times 100 dosi (A.I.C. n. 102337). Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. sita in Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla Interrvet Italia S.r.l., con sede in Peschiera Borromeo (Milano) via Walter Tobagi 7 - codice fiscale 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo I - richiesta modifica composizione quantitativa del diluente - aggiunta flaconi in PET per il solo diluente e attribuzione numeri di A.I.C. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la modifica della composizione quantitativa del diluente. Composizione: la composizione ora autorizza per 1 ml di diluente e' cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Confezioni e numeri di A.I.C.: si autorizza l'uso di flaconi in PET per il solo diluente. Le nuove confezioni autorizzate sono le seguenti: flacone 10 dosi vaccino liof. + 1 flacone diluente in PET 20 ml - A.I.C. n. 102337072; flacone 25 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET 50 ml - A.I.C. n. 102337084; flacone 50 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET 100 ml - A.I.C. n. 102337096; flacone 100 dosi vaccino liof. + flacone diluente in PET a 200 ml - A.I.C. n. 102337108; 10 flaconi 50 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in PET 100 ml - A.I.C. n. 102337110; 10 flaconi 100 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in PET 200 ml - A.I.C. n. 102337122. Alle confezioni di vaccino liofilizzato + flacone di diluente in vetro sono assegnati i seguenti numeri di A.I.C.: flacone 10 dosi vaccino liof. + 1 flacone diluente in vetro 20 ml - A.I.C. n. 102337134; flacone 25 dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 50 ml - A.I.C. n 102337146; flacone 50 dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 100 ml A.I.C. n. 102337159; flacone 100 dosi vaccino liof. + flacone diluente in vetro 200 ml A.I.C. n. 102337161; 10 flaconi 50 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in vetro 100 ml - A.I.C. n. 102337173; 10 flaconi 100 dosi vaccino liof. + 10 flaconi diluente in vetro 200 ml - A.I.C. n. 102337185. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: vaccino liofilizzato: 18 mesi (dopo conservazione a -20°C per un periodo massimo di 24 mesi); 8 ore dopo ricostituzione; diluente: flacone in vetro 4 anni; flacone in PET 2 anni. Il presente provvedimento che ha efficacia immediata sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.