Gazzetta n. 86 del 14 aprile 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Saizen». Estratto provvedimento UPC/II/ n. 1804 del 25 marzo 2005 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: 026863100/M - 1 flaconcino polvere 8 mg + 1 cartuccia solventi inseriti in un dispositivo per la ricostruzione; 026863112/M - 5 flaconcini polvere 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/006/II/050, N02. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: Cambio della forma e di alcuni componenti del dispositivo per la ricostituzione Click.easy e conseguenti modifiche degli stampati. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.