Gazzetta n. 88 del 2005-04-16 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Bieffe Medital». Estratto determinazione AIC/N n. 134 del 30 marzo 2005 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a denominazione comune: «Soluzione per emofiltrazione Bieffe medital» anche nelle forme e confezioni: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml; «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml; Titolare A.I.C.: Bieffe medital S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Grosotto - Sondrio (SO), via Nuova Provinciale, c.a.p. 23034, Italia, codice fiscale 09887560150. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml - A.I.C. n. 031509108 (in base 10) 0YILMN (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (SO) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabi¬nanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: Sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; Potassio: 0 - 4,5 mmol, 0-4,5 mEq; Calcio: 1,0 - 2,5 mmol, 2,0 - 5,0 mEq; Magnesio: 0,25 - 1,5 mmol, 0,50 - 3,0 mEq; Lattato: 30-60 mmol, 30-60 mEq; Cloruro: 90-120 mmol, 90-120 mEq; Glucosio: 0-25 mmol; Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Confezione: «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche clear-fiex da 5000 ml - A.I.C. n. 031509110 (in base 10) 0Y1LMQ (in base 32). Forma Farmaceutica: Soluzione per emofiltrazione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Bieffe Medital S.p.a. - 23034 Grosotto (SO) - via Nuova Provinciale s/n; Bieffe Medital S.A. - Carretera de Biescas, Senegue 22666 Sabi¬nanigo (Huesca) Spagna. Composizione: 1000 ml di soluzione possono contenere i seguenti principi attivi negli intervalli indicati: sodio 125-150 mmol, 125-150 mEq; potassio: 0 - 4,5 mmol, 0- 4,5 mEq; Calcio: 1,0 - 2,5 mmol, 2,0 - 5,0 mEq; Magnesio: 0,25 -1,5 mmol, 0,50 - 3,0 mEq; Lattato: 30-60 mmol, 30 - 60 mEq; Cloruro: 90 - 120 mmol, 90 - 120 mEq; Glucosio: 0 - 25 mmol. Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1000 ml. Indicazioni terapeutiche: Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 031509108 «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche clear-flex da 3000 ml. Classe: C. Confezione: A.I.C. n. 031509110 «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml. Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 031509108 «soluzione per emofiltrazione» 4 sacche clear -flex da 3000 ml - OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Confezione: A.I.C. n. 031509110 «soluzione per emofiltrazione» 2 sacche clear-flex da 5000 ml- OSP 1: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.