Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bifazol» Estratto determinazione A.I.C./N n. 231 del 6 aprile 2005 Medicinale: BIFAZOL. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'aggiunta di un ulteriore sito produttivo: Kern Pharma S.L. sito in Poligon Industrial Colon II; Venus 72, 08228 Terrassa (Barcellona), per tutte le fasi del ciclo produttivo compreso il rilascio del lotto. E' altresi' approvata la conseguente modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 4000 kg a 1200 kg, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026045029 - «1% crema» 1 tubo 30 g. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.