Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2005 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trasitensin» Estratto determinazione A.I.C./N n. 243 dell'11 aprile 2005 Medicinale: TRASITENSIN. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Valle Salimbene (Pavia), via Fratelli Cervi, 8, c.a.p. 27010, codice fiscale n. 01423300183. Variazione A.I.C.: Modifica contenuto dell'autorizzazione alla produzione (Modifica officine). 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. 16. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. 32. Modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni (eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni sulle capsule. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa all'eliminazione dell'officina autorizzata per il confezionamento: Novartis Farmaceutica, S.A. Barbera' del Valles-Es 08210 Barcellona - Spagna e sostituzione dell'officina per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e rilascio del lotto da Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - 4332 Stein - Svizzera a Famar S.A.-(Plant B') - Anthoussas Av. 7-15344 Anthoussa - Attiki - Grecia, con conseguenti modifiche: modifica secondaria della produzione del medicinale; modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: da: 600.000 compresse a rilascio prolungato; a: 500.000 compresse a rilascio prolungato. modifica impressioni, punzonature o di altri contrassegni (eccetto le incisioni) apposti sulle compresse o delle impressioni sulle capsule da: rotonde, biconvesse, rivestimento giallo paglierino su di una faccia e' impresso in marrone ciba, sull'altra faccia e' impresso awa. a: rotonde, biconvesse, rivestimento giallo paglierino sono eliminate da entrambe le facce le relative impressioni. modifica delle specifiche relative al medicinale; aggiornamento relativo all'eliminazione delle marcature; modifiche relative alle procedure di controllo del medicinale; e l'aggiornamento relativo all'eliminazione delle marcature. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 023376015 - «retard» 30 confetti; a: A.I.C. n. 023376015 - «160 mg + 20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.